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Las pequeñas empresas de vaporizadores piden a la FDA que posponga la fecha límite de PMTA

Número Navegar:0     Autor:Editor del Sitio     publicar Tiempo: 2020-08-25      Origen:motorizado

Un grupo de pequeños fabricantes de vapeo y organizaciones comerciales ha solicitado que la FDA solicite permiso a un tribunal federal para posponer la fecha límite de la PMTA del 9 de septiembre por 180 días. Las empresas dicen que la pandemia de coronavirus les ha impedido cumplir con el proceso. Ahora solo tienen dos semanas antes de que venzan las solicitudes.


La solicitud se presentó en forma de una \"petición ciudadana \" presentada ayer por Azim Chowdhury del bufete de abogados de Washington, D.C. Keller Heckman. Incluyó declaraciones proporcionadas por 20 personas de las empresas y organizaciones detrás de la petición.


La fecha límite anterior de la PMTA del 12 de mayo de 2020 fue pospuesta hasta el 9 de septiembre por la FDA después de que la agencia recibió permiso tanto del Tribunal de Apelaciones del Cuarto Circuito como del juez de distrito de los EE. UU. Paul Grimm en abril. La agencia había solicitado el aplazamiento el 31 de marzo, citando \"circunstancias extraordinarias \" provocadas por la crisis del coronavirus.

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Las razones que la FDA citó para el aplazamiento anterior aún se aplican, dicen los peticionarios de la industria del vapeo en la nueva solicitud:


Retrasos en las pruebas de laboratorio

Demoras en la evaluación ambiental

Retrasos en la respuesta de los proveedores

Restricciones para viajar

Preocupaciones por la salud de los empleados


Además, dicen, los pequeños fabricantes de vapeo tienen ahora un desafío adicional además de lo que enfrentaron en abril. Debido a que la pandemia ha obligado a muchas empresas de vapeo a cerrar durante períodos prolongados, hay menos ingresos para dedicar a la preparación de PMTA.


\"Desde la ruptura de COVID-19, los pequeños fabricantes han visto una caída dramática en los ingresos (por ejemplo, entre el 20% y el 60%), así como el cierre de tiendas, lo que ha limitado los recursos financieros que se pueden dedicar a la PMTA proceso…. Para sobrevivir día a día, estas empresas han tenido que reducir lo que gastan en pruebas, consultoría, asesoría legal y expertos científicos ”, dice la petición.


A diferencia de las compañías tabacaleras, las pequeñas empresas de vaporizadores no tienen un flujo de ingresos confiable de las ventas de cigarrillos para financiar sus aplicaciones de marketing de productos de vapor ante la FDA. La venta de productos de vapeo es el único negocio de una empresa de vapeo, y sus productos se venden principalmente en tiendas de vapeo que, a diferencia de las tiendas de conveniencia y las gasolineras, donde se venden cigarrillos, se han cerrado por parte o por completo de la crisis de salud.


Los peticionarios piden a la FDA que conceda la demora solo para \"ciertos fabricantes de productos de vapor pequeños \" que han estado trabajando \"de buena fe \" para cumplir con el plazo de la PMTA. Específicamente, escriben, cada fabricante que reciba un aplazamiento de la fecha límite tendría que demostrar \"a través de documentación y otras pruebas \" que:


Tener menos de 50 empleados y / o menos de $ 10 millones en ingresos anuales.

Fabricar solo productos de sistema abierto

Ha tomado medidas para prohibir el acceso y las ventas a clientes menores de edad.

Solo comercializará para adultos

Cumplen con los requisitos de la Ley de Control del Tabaco / Regla de Consideración

Han avanzado hacia la finalización de su PMTA, pero se han \"retrasado sustancialmente \" debido a COVID-19


\"Si la FDA no busca una extensión adicional debido a COVID-19, estas pequeñas empresas probablemente se verán obligadas a cerrar y tendrán que despedir a miles de empleados poco después de que expire el plazo \", escriben los peticionarios. \"Además, los fumadores adultos, que dependen de sistemas abiertos para alejarse de los cigarrillos combustibles más peligrosos, ya no tendrán acceso a estos productos. A medida que crece la evidencia de que los exfumadores ya están volviendo a los cigarrillos con las restricciones actuales sobre los productos de vapeo (por ejemplo, prohibiciones de sabor), es imperativo que estas pequeñas empresas tengan el tiempo suficiente para ensamblar y presentar PMTA completos. \"


La FDA, si opta por conceder un aplazamiento a las pequeñas empresas de vapeo, tendrá que solicitar nuevamente el permiso del tribunal federal. Eso se debe a que el juez del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos de Maryland, Paul Grimm, dictaminó el año pasado que la agencia decidió incorrectamente la fecha límite de la PMTA en ese momento. El juez Grimm cambió la fecha límite al 12 de mayo de 2020 y luego permitió que la agencia cambiara la fecha al 9 de septiembre. Cualquier cambio que la FDA haga al proceso de PMTA ahora debe ser aprobado por el juez Grimm.


¿Qué es una petición ciudadana?

Una petición ciudadana a la FDA permite a los miembros del público, incluidas las empresas, solicitar al comisionado de la FDA que\"emita, enmiende o revoque un reglamento u orden\" o que\"tome o se abstenga de tomar cualquier otra forma de acción administrativa . \"Por ley, la agencia debe responder a la solicitud. Las empresas farmacéuticas suelen utilizar peticiones ciudadanas para solicitar a la FDA que retrase las solicitudes de medicamentos genéricos.


En mayo de 2017, la compañía de vaporizadores NJOY empleó una petición ciudadana para pedirle a la FDA que retrasara la implementación de la Regla de Deeming, incluida la fecha límite de Solicitud de Tabaco Precomercialización (PMTA). Dos meses después, el nuevo comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, anunció un aplazamiento de cuatro años de la fecha límite final de la PMTA (esa fecha ha cambiado desde entonces). No se sabe si la petición ciudadana tuvo algún efecto en la decisión de Gottlieb.

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